Ко всем статьям

Что такое FDA и как она связана с лазерным оборудованием

Food and Drug Administration (FDA) — это американское  управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Данная американская организация, отвечает за оценку данных, чтобы определить, является ли новое лекарство или оборудование достаточно безопасным и эффективным, чтобы предлагать его пациентам. Это гарантирует, что оборудование работает должным образом и дает преимущества, о которых заявляют производители.

FDA регулирует как медицинские, так и немедицинские лазеры. FDA может проверять производителей лазерной продукции и требовать отзыва продукции, которая не соответствует федеральным стандартам или имеет дефекты радиационной безопасности.

 

Правила и контроль FDA гарантируют, что компании, продающие новые медицинские устройства, не могут заявлять об их безопасности и эффективности без подтвержденных данных их заявления. 

 

Чтобы получить одобрение FDA, компания должна доказать с помощью тщательных исследований и клинических испытаний, что она безопасна и эффективна. 

 

Клинические испытания часто контролируются медицинскими работниками, обладающими специальными знаниями в этой области. И производитель должен работать с ними и FDA, чтобы гарантировать соответствие испытаний строгим научным стандартам и защиту испытуемых.

 

Ученые, статистики и другие эксперты FDA анализируют данные испытаний наряду с другими исследованиями и, основываясь на своих выводах, принимают решение — одобрять оборудование для использования или нет.

Из этого следует, что одобрение FDA — это гарантия качества и безопасности продукта или оборудования в соответствии со всеми стандартами и нормами.

 

Лазерное оборудование таких компании, как Candela, Sciton, Lumenis имеет одобрение FDA. Лазерные аппараты данных производителей представлены в нашем ассортименте на сайте и доступны к заказу.